CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。普通醫(yī)療器械（包括普通有源醫(yī)療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的CE認(rèn)證按歐盟指令93/42/EEC的要求進(jìn)行。該指令適用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數(shù)醫(yī)療器械 普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟： 步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍 步驟2. 確定該器械的分類（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)） 步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序 步驟4. 選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu) 步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化 步驟7. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序 步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志 博標(biāo)咨詢公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國(guó)FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國(guó)QSR820驗(yàn)廠、中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。 公司的咨詢師及團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品